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中华人民共和国国家计量检定规程 JJG18-90 医 用 注 射 器 1990年2月26日批准 1991年1月18实施 国家技术监督局 、 医用注射器检定规程 .奋叫卜.嘴..今.令.今.今.令 申 备 . JJG 18- 90 VerificationRegulationofSyringes 曹 今 奉 forMedicalUse 全 代替JJG18-80今 · 、如扣扣如如如如如矿 本检定规程经国家技术监督局于1990年2月26日批准，并 自 1991年 1月1日起施行。 归口单位: 上海市技术监督局 起草单位: 上海市计虽技术研究所 本ti?程技术条文山粼草M侍仁害解释. 本规程主要起草人: 竺姗玉 (上海市计量技术研究所) 张红亚 (上海市计量技术研究所) 目 录 一 概述 ···“·。1···，····，，····，······，·······，，，········，··…… (立) 二 技术方面的要求(3) 兰 检定条件二.，·..·”··········，···。·····················，········。。一 (8) 四 检定项目和检定方法“(8) 五 检定结果处理和检定周期·。·······，························…… (12) 打} 18--9Q 共12页 第1页 医用注射器检定规程 本规程适用于新制造和使用中的医用注射器，它包括重复使用的 全玻璃注射器 (以下简称玻璃注射器)和一次性使用的无菌注射器 (以下简称塑料注射器)的检定。 本规程不适用于金属一玻璃注射器和一次性胰岛素注射器。 一 概 述 注射器分中头式和边头式两种 (见图1和图2)，其结构由带锥 头的外套和芯子组成，5ml以下的玻璃注射器可用有色实芯玻璃制成. 塑料注射器的结构有二件式和三件式 (见图3和图4).注射器装 七 注射针后，作为对人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用，也可用于抽 吸血液及药剂等. 澎 息的数1a 按手 图1 中头式 令 图2 边头式 共120 第2页 JJG 19-90 图3 二件式 妙 奋 军妞 分度线页 二 技 术 要 求 1 材 质 1.1玻璃注射器应采用透明的硬质玻璃制成，并拥有非常良好的化学 稳定性，耐水等级应小于等于二级. 1.2塑料注射器应采用某些品级的聚丙烯或聚苯乙烯材料制造成， 或使用高密度聚乙烯作两个结构部件的密封圈.注射器的活塞采用高 质量的天然橡胶制成，活塞的表面应用聚二甲基硅氧烧(砖油)润滑。 1.3塑料注射器材料的物理性和化学性不应随注射药剂变化而变 化，其外套应有充足的透明度。 2 应力 2.1玻璃注射器一定要进行良好退火处理，其内应力应小于100 Dm/cm. 2.2塑料注射器锥头应有良好的抗应力能力。 3 外观与标志 3.1玻璃注射器的表面不得有磨破气线，裂纹和严重的冷纹、碰 痕、擦毛、擦伤、毛角、结石等缺陷。其芯、套内部不得有显见的杂 物，外套上不允许有显见的漏污. 3.2塑料注射器表面应光滑，无毛刺和锐边，与液体接触的表面 应清洁无杂质。 ，.3注射器上的标志 8.3.1厂名或商标。 3.3.2容量单位:ml或cm. 3.3.3玻璃注射器芯子和外套应标有相同的号码 (在浸润条件下 也应清晰可见). 3.3.4玻璃注射器应标上出厂年份最后二字。 4 标称总容量，分度线标称总容量，分度线宽度和量的数值应符合表 I的规定。 4.2量的数值应位于主分度线),靠近而 不碰着主分度线。其排列应从外套封底端开始，0”字可省略，但零 共12页 第4页 JJG 18-90 表 1 标称总容量 }分度线宽度 }分 度 值 } J . (mq二 {(mm) } (ml) } 0.15-0.32 0.05, 0.10,0.15,0.20,0.25 0.D2或 0.05 0.02, 0.04,0.06,0.08, 0.2- 0.4 0.5， 1, 1.5,2 ::; l, 2 肠 0.2或0.5 2,，， 4, 5 一 10 0.2-0.44 0.5或 1.0 红10或2,4,6,8,10 0.25 0.5 ;:: 2300 1.0或2.0 . 0 一 2或 5 10,20,30, 40,50 一 1 0.34 0.58 ? 0 20,40, 60,80,100 位分度线必须完整、清楚可见。 4.3分度线和量的数值应完整、耐久，线条应平直、等分并垂直 于外套轴线。相邻分度线mm，但lml以下 (包括1m1)应大于分度线塑料注射器活塞头部必须有一清晰易见的边缘作为墓准线玻璃注射器的芯子封底应平整，边缘分明，此平面可作为读 出容量值的基准线，也可以在芯子头部印制一条清晰有色 的环状线 条，作为读出容量值的基准线当芯子、芯杆推至外套封底时，芯子、芯杆头部边缘应与外 曦霭位线重合，其误差应小于分度值的 1/4. 4,8玻璃注射器的印色渗透深度应不小于。,04mm;0.25m1 的注射器应不小于0.015mm. 4.9塑料注射器的锥头朝上，分度线面对观察者时，其量的数位 在主分度线上应成正立字形.玻璃注射器量的数值位置见图1。 4.10塑料注射器分度线边头式:其分度线应印在注射器锥头的对而一侧. 4.10.2中头式。其分度线应印在外套卷边垃轴SJ任何一侧. 5 锥头 玻璃注射器的外套和锥头0`i接处应正直、牢固，当表z规定的力 作用于磨砂面中部时，两者不 (I分离。 型 标 称 总 容 量 0.25 一 1- 2 1 6...10 一 20- 90 } 50- 100 (1771) 用 力 (N) 6 注射器的滑动性能 6.1玻璃注射器的外套和芯子装拆应方便，配合后要有 良好的 滑动性能。 6.2塑料注射器外套内表面不得由于使用润滑剂而形成润滑液的 汇 聚。 6.3塑料注射器应有良好的滑动性能，用表3中规定的轴向力作 用于 “按手”，芯杆应能平滑地、毫无阻碍地通过外套的整个分度线。 竺 标 称 总 容 5. 10 20,70,50 (1711) 用 (N) 全}5 一】。1 ， 残留量 注射器的芯子底和外套封底应平整，当芯子、芯杆推至外套底部 时，其外套内的残留量 (包括锥头孔内液量)，应不超过表4中的规 定。 共12贡 第6贡 JSG 18- 90 表 a 10 !2o !so I60 {100 8 器身密合性 外套和芯子配合应紧密，按表 弓规定的水压力通入注射 器 内部 时:玻璃注射器外套整形的持续los，外套磨砂的持续20s，并不得 有水滴下，塑料注射器持续305，并不得有水渗漏。 9 塑料注射器器身负压密合性 在80kPa负压下，持续60s，不应漏气且活塞与芯杆不得脱离。 衰 5 不苏刁0.25 5 1 10 30 I50 一 100 类 二 ~~~~__ \\
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